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    近年來,中藥材(中藥飲片)使用硫磺熏蒸導致二氧化硫殘留量超標的現象多有發生,成為中藥材(中藥飲片)監管領域中的難點問題。藥材中二氧化硫殘留超標對人體多系統、多器官具有毒性危害,并對中藥材品質有影響,影響中藥材的質量和療效。中藥材(飲片)中二氧化硫殘留問題嚴重威脅著公眾飲食用藥安全,引起國家有關部門的高度重視。
    目前中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量標準被列入《中國藥典》2010年版第二增補本,并從2013年12月1日開始執行。按照要求,中藥材及其飲片全部都要檢測二氧化硫殘留量,因此減輕實驗室日常檢驗壓力,提高日常監管中二氧化硫超標藥材(飲片)的陽性比例,有效提高市場監管效率,建立一種在日常監管現場可以快速測定中藥材中二氧化硫的方法顯得尤為重要。
    目前《中國藥典》2010年版附錄中采用蒸餾法測定二氧化硫殘留量,適用于實驗室檢測,不適用于日常監管現場快速檢測。為了開發在監管現場可以測定中藥材中二氧化硫的快速檢驗方法,市藥品檢驗所借鑒在果蔬領域已得到廣泛使用的電化學快檢法測定二氧化硫殘留的方法,開發了中藥材(飲片)二氧化硫殘留快速測定儀,旨在應用到中藥材(飲片)中二氧化硫殘留的快速檢測。
    該方法的原理為,針對中藥材中二氧化硫多以游離或亞硫酸鹽形式存在的特點,通過強酸提取,生成二氧化硫。二氧化硫具有還原性,可被快檢試紙條中的強氧化劑氧化,利用氧化還原反應中產生的電流強度測定樣品溶液中二氧化硫的量,以此來評價樣品中二氧化硫殘留量。
    市藥品檢驗所以水蒸氣蒸餾—離子色譜法、水蒸氣蒸餾-碘滴定法(藥典法定標準)為基礎,驗證該快檢方法的可行性、準確性和重復性。
    自2013年以來,市藥品檢驗所通過與天大天發科技有限公司合作,通過反復試驗對快檢儀器設備的參數、實驗條件進行了驗證、優化及改進,并對安國藥市自行隨機購買市場上熏蒸現象比較嚴重的9個品種共64批次中藥飲片進行快速檢測摸索實驗。
    市藥品檢驗所重點對山藥、白芍、天花粉、葛根、百合等5個品種共計近120批次中藥飲片,使用水蒸氣蒸餾—離子色譜法、水蒸氣蒸餾-碘滴定法(藥典法定標準)和電化學快檢法對其中二氧化硫殘留量進行了摸索實驗,試驗發現同一樣品中二氧化硫快檢結果與其余兩種方法測定結果有一定的相關性,尤其是天花粉和百合兩種飲片中三種方法測定結果顯示了很好的匹配度。
    該方法快速、方便、經濟,為了使該項目應用到中藥材(飲片)中二氧化硫殘留的快速檢測領域,市食品藥品監督管理局將把該快檢方法先行對天花粉、百合、山藥、白芍、葛根等五品種在監管中開展現場快速檢測,通過對篩查出的陽性樣品進行實驗室驗證,從而達到積累數據、不斷完善快檢儀器的參數條件的目的,為將該快檢方法推廣到其它藥材奠定基礎。進而可以將該方法推廣到二氧化硫殘留快檢領域,為二氧化硫日常監管的現場快速篩選發揮作用,減輕藥檢部門日常檢驗壓力,提高監管效能,打擊中藥材(飲片)二氧化硫過度熏蒸的現象,提高中藥材(飲片)的安全性。
    目前,市食品藥品監督管理局正在加強執法人員培訓,向各區縣分局配發新設備,在全市開展中藥材(中藥飲片)使用硫磺熏蒸導致二氧化硫殘留量檢查。
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